ABD İlaç ve Gıda Dairesi (FDA), Pfizer-BioNTech aşısının 5-11 yaş grubunda onayladı. Kullanımın, yetişkin dozajının üçte biri oranında olacağı belirtildi.
FDA, bir açıklama yaparak; 5-11 yaş arası çocuklarda acil kullanım için aşının onaylandığını belirtti. Açıklamada, "FDA, Pfizer-BioNTech aşısının acil kullanım izni kriterlerini karşıladığını belirledi. Mevcut bilimsel kanıtların toplamına dayanarak, Pfizer-BioNTech Covid-19 aşısının beş yaşına kadar olan bireylerde bilinen ve potansiyel faydaları, potansiyel risklerden daha ağır basmaktadır” denildi.
Aşının güvenliğinin ölçülmesi için, ilgili yaş aralığında yaklaşık 3 bin 100 çocukta araştırıldığı ve devam eden çalışmada ciddi bir yan etki tespit edilmediği ifade edildi. Çocuklar için öngörülen doz miktarı, yetişkinlerin üçte biri oranında olacak. Söz konusu çalışmada ABD ile Finlandiya, Polonya ve İspanya da yürütücü olarak yer alıyor.
FDA BAŞKANI: YÜKSEK STANDARTLARIMIZI KARŞILIYOR
Karara ilişkin konuşan FDA Başkanı Janet Woodcock, "Aşının güvenliği ve etkinliğine ilişkin verilerin kapsamlı ve titiz bir şekilde değerlendirilmesi, ebeveynlere ve velilere güvence verilmesine yardımcı olacaktır. Bu aşının bizim yüksek standartlarımızı karşıladığını biliyoruz" dedi.
Woodcook, bir anne olduğunu belirterek, “Bir anne ve doktor olarak ebeveynlerin, bakıcıların, okul personelinin ve çocukların bugünün iznini beklediğini biliyorum. Küçük çocukları Covid-19'a karşı aşılamak, bizi normallik duygusuna geri dönmeye” daha da yaklaştıracağını söyledi.
ABD'de 5-11 yaş arasındaki çocuklarda görülen vakalar, 18 yaşından küçük bireylerdeki vakaların yüzde 39'unu oluşturuyor. Bu yaş aralığında ise 8 bin 300 vaka hastaneye kaldırıldı. 17 Ekim itibariyle, ABD'de 18 yaşından küçük kişilerde koronavirüs kaynaklı 691 ölüm bildirilmiş, bunların 146’sı 5-11 yaş arasında görülmüştü.